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标准缺失下的�；�"乱象":成分检测无依据

来源：仪器信息网　类别：行业动态　更新时间：2009-08-26　阅读次

长期困扰中药界的“一药两方”，甚至“一药多方”的含牛黄品种问题，将随着含�；浦谐梢┑闹柿勘曜嫉奶岣叨玫礁纳�。近日，国家食品药品监管局在《对政协十一届全国委员会第二次会议第2816号(医药卫体238号)提案的答复》中明确表示，正在编撰的2010版《中国药典》，对禁止使用人工�；频钠分�，将增加猪去氧胆酸和游离胆红素的检查。

　　加上之前国家食品药品监管局答复湖北省食品药品监管局《关于对含�；萍捌浯闷肥褂闷分旨列徒缍ǖ母春返囊饧�，届时，含�；破分值闹谐梢┥小袄畲医钡氖褂萌斯づ；频男形玫匠沟锥啪�

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　　我国现有4500种中成药，其中约有650种含有牛黄，每年牛黄的需要量约500吨左右，但是，由于�；埔恢笨颗┗г咨比〉茫夜磕曜圆奶烊慌；苹共蛔�1吨。�；频男枨笠恢币览到冢�2002年，为防止疯牛病通过用药途径传入，国家决定禁止进口牛源性材料制备中成药，使得天然�；谱试锤逊�，导致天然牛黄价格不断攀升。

　　在市场竞争激烈和利益驱使的双重挤压下，部分药品生产企业在生产含牛黄品种的中成药时，铤而走险，将牛黄以人工�；平写�。

　　企业之所以敢于这样胆大妄为，关键在于牛黄缺乏相应的检测标准。

　　据了解，2005年版《中国药典》(一部)收载含�；浦谐梢┢分止�45个。在45个品种中：有1个品种对胆酸成分进行了含量测定;有29个品种对胆酸进行了薄层色谱鉴别(其中，有3个品种同时对去氧胆酸进行了薄层色谱鉴别，有1个品种同时对鹅去氧胆酸进行了薄层色谱鉴别，有4个品种同时对猪去氧胆酸进行了薄层色谱鉴别);有1个品种采用糠醛法对�；平屑觳�;有14个品种无任何�；萍觳夥椒��！段郎恳┢繁曜贾幸┏煞街萍痢�(1997年)收载的250个含�；�(人工牛黄)品种，《新药转正标准》收载的22个含�；�(人工牛黄)品种，《国家中成药标准汇编》(2002年)中成药地方标准上升国家标准收载的56个含�；�(人工�；�)品种，合计328个含牛黄(人工�；�)品种。其中，有胆酸或胆红素含量测定的有11个(其中同时有薄层鉴别的品种有7个)品种;有胆酸类薄层鉴别的有94个品种;糠醛等理化鉴别反应的有35个品种;无任何�；萍鸺觳庀钅康挠�188个品种。

　　2004年，为保证公众用药安全，国家食品药品监管局在《关于�；萍捌浯闷肥褂梦侍獾耐ㄖ�(国食药监注[2004]21号)明确规定国家药品标准处方中42个含�；频牧俅布敝夭≈⒂靡┢分趾凸遗嫉暮；频男乱梢越Ψ街械呐；埔耘嘀才；�、体外培育牛黄替代�；频攘渴褂�，但不得以人工�；铺娲�。2005年，根据实际情况，国家食品药品监管局对《国家药品标准处方中含�；频牧俅布敝夭∮靡┢分置ァ方械髡ブ械�42个品种调整为38个。

　　“但是，相关的标准却没有进行明确，《国家药品标准处方中含�；频牧俅布敝夭∮靡┢分置ァ匪衅分值姆ǘㄖ柿勘曜贾�，对牛黄功效性成分胆红素的含量测定却一个也没有;对天然�；萍叭龃闷分芯械牡ㄋ岢煞忠蠛坎舛ǖ模挥幸桓銎分�(灵宝护心丹);对胆酸(或去氧胆酸)要求进行薄层色谱鉴别的有16个品种。另外，有3个品种要求采用糠醛法等理化方法检测处方中的�；瞥煞�，有24个品种没有任何牛黄检测项目。”河北省某药品生产企业负责人这样解释道。

　　这无疑为不法企业的制假售劣提供了可乘之机。相关研究机构曾对7个厂家的安宫牛黄丸进行胆红素含量测定，结果发现这些产品中胆红素含量最高为37.9mg/丸，最低为0.72mg/丸，两者相差52倍。对3个厂家的�；魄逍耐杞械ê焖睾坎舛ǎ⑾肿罡呶�0.1634mg/丸，最低为0.0273mg/丸，两者相差近6倍。

　　政策冲突中的市场尴尬：标准打架欠统一

　　业内人士反映，困扰含�；破分种谐梢┲柿康某曜记啡蓖�，相关政策配套不到位也是一个重要因素。

　　据了解，《国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病用药品种名单》仅仅规定了品种名称，对剂型却没有明确界定，导致同一产品在剂型不一样的情况下使用不同牛黄的局面。例如：大活络丸、安宫�；仆�、万氏�；魄逍耐�、梅花点舌丸、回春丹等必须使用天然牛黄、培植�；苹蛱逋馀嘤；�，但大活络胶囊(部颁新药转正52册)、安宫�；破�(部颁中药14册)、安宫�；扑�(部颁新药转正51册)、万氏�；魄逍钠�(地标升国标)、梅花点舌片(地标升国标)、梅花点舌胶囊(部颁新药转正41册)、回春散(地标升国标)等产品标准“处方”项下为“人工牛黄”，大大降低了含�；泼矫┑闹瘟乒π�。

　　为规范药品生产，国家食品药品监管局2007年在《关于对�；萍捌浯闷肥褂闷分旨列徒缍ǖ母春分�，明确指出，“对于依据国家药品标准处方中含�；频牧俅布敝夭≈⒂靡┢分指募列突蚋谋溆靡┩揪兜男乱�，可将处方中的�；埔耘嘀才；�、体外培育�；铺娲；频攘客读鲜褂茫坏靡匀斯づ；铺娲！币簿褪撬瞪鲜龃蠡盥缃耗�、安宫�；破补；扑ā⑼蚴吓；魄逍钠绕分直匦胍拦娑ㄊ褂门；�、培植�；�、体外培养�；啤�

　　但是，市场上含牛黄成分的中成药依然“鱼龙混杂”：不同厂家生产的安宫�；仆杓鄹癫畋鸺�，有的2.5元/粒，有的8.8元/粒，高的甚至230元/粒。那些低价格的安宫�；仆杈允褂玫氖侨斯づ；�。湖北某企业的质量负责人说，自2002年我国禁止进口牛源性材料制备中成药以来，使用天然牛黄或者培植�；�、体外培育牛黄投料，按目前生产企业的工厂成本、销售成本、销售利润等计算，安宫牛黄丸成本不低于60元。

　　“企业敢于造假主要在于中成药质量标准控制体系不完善�！闭馕灰的谌耸拷樯�，近年来，为完善中成药尤其是含名贵中药材品种的中成药的质量标准，部分全国人大代表、政协委员多次在会议期间提出建议、提案，要求国家相关管理部门在完善中成药质量标准的同时，加强对含贵重药材的中成药品种的监管，以确保公众用药安全、有效。

　　政协十一届全国委员会第二次会议期间，肖红等六名全国政协委员对于完善含�；评嘀谐梢┑闹柿勘曜继岢鼋ㄒ�。建议国家有关部门加强对含牛黄中成药中相关成分的测定，杜绝药品生产中的造假行为。

　　安全名义下的法律行动：剑锋犀利指向偷工减料

　　据了解，针对近年来出现的药害事件，国家食品药品监管局采取一系列加强药品生产监督管理的新措施、新方法。在全国范围内推广实施的派驻监督员制度和质量授权人制度，对规范药品生产行为，加强药品监管起到了积极作用。

　　同时，部分省级食品药品监管部门根据地区实际，在加强药品生产监督管理方面也进行了探索，如吉林、青海、湖北等省制定了对细贵中药材投料的有关规定，较好地遏制了药品生产中偷工减料的行为发生。

　　“但这些都是治标，杜绝中成药生产贵重中药材投料‘李代桃僵’的行为，关键还是完善贵重中药材的质量控制指标�！闭馕灰的谌耸空庋康�。

　　来自国家药典委的消息，随着药品标准提高行动的开展，国家将进一步完善对中成药质量标准控制体系，正在编撰中的2010版《中国药典》将对含名贵中药材的中成药作出针对性较强的含量控制和测定指标。在2010版《中国药典》编撰工作和国家标准提高行动中，国家药典委对含�；破分职才帕吮曜继岣呷挝瘢越故褂萌斯づ；频钠分�，将增加猪去氧胆酸和游离胆红素的检查，同时进一步缩减使用人工�；频钠分�。

　　在进一步完善药品质量控制标准体系的基础上，相关的法律保障也加大了对制售假劣药品的严厉打击。2009年5月27日施行的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》明文规定，生产、销售的假药“属于急救药品的”，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”。

　　“相对含�；评嗥分�，‘两高解释’剑锋直指38个品种中以人工�；铺娲；�、体外培育�；�、配置�；频奈シㄐ形�。�；剖谐　畲医窒竽浼＝溉湛纱�。”该业内人士强调。

　　8月18日，国家基本药物目录公布，为保证基本药物的质量，国家食品药品监管局将制定严格的监管办法，监督目录品种的生产。在含�；评嗟闹谐梢挥邪补；仆栉涣小豆冶曜即Ψ街泻；频牧俅布敝夭∮靡┢分置ァ�。即安宫牛黄丸中必须使用�；苹蚺嘀才；�，体外培育�；�。这意味着安宫牛黄丸的生产、流通将将接受全面的“体检”。完善质量控制体系，加快立法进程等这些措施，无疑为药品安全提供了有力的支撑。

　　相关链接：

　　�；凭哂星迦�、解毒、镇惊、止咳、平喘等作用，现代医学研究证明其能促进红细胞及血红蛋白生成，是治疗心脑血管系统疾病的特效药物，还具有抑制和拮抗抗癌药毒副作用等功效。目前市场上共有�；萍捌浯闷匪闹�，即天然牛黄、体内培植牛黄、体外培育�；�、人工牛黄

　　1 天然�；�

　　本品为�？贫锘婆；蛩５摇⒌ü芑蚋喂苤械慕崾�。天然�；瓶煞值盎坪凸芑�。天然牛黄的一般成分及含量为：胆红素72%~76.5%，胆汁酸4.3%～6.1%，胆酸0.8%~1.8%，去氧胆酸3.33%～4.3%，胆汁酸盐3.3%~3.96%，胆固醇2.5%～4.3%，脂肪酸1%～2.1%，卵磷脂0.17%～0.2%，钙2.3%～2.6%。此外尚含有3种类胡萝卜素物质及多种氨基酸、微量元素和类肽的平滑肌收缩成分。

　　2体内培植�；�

　　本品是利用活牛体，以外科手术的方法在牛的胆囊内插入致黄因子，使之生成�；�。由于人工培植�；剖窃谟胩烊慌；葡嗤奶囟ㄉ蛩靥跫滦纬傻�，故经测定其理化特性、性味、色泽、药效成分含量等与天然牛黄无明显差异。

　　3体外培育�；�

　　本品以�？贫锱５男孪实ㄖ髂敢�，加入去氧胆酸、胆酸、复合胆红素钙等制成。“体外培育�；啤笔窃擞孟执锕こ碳际酰谂Ｌ逋饽Ｄ馀Ｌ迥诘ń崾纬傻脑砗蜕锘Ч�，经细菌培养，在多种酶作用下，从而培育出的一种生物优质牛黄。

　　检测结果表明：其技术参数、质量指标、功能及主治与天然牛黄一致。经对其进行药检及采用双盲法对其在7家医院进行的1850多例临床实验结果表明，体外培育牛黄其疗效和性能非常接近甚至超过天然�；疲抑饕├沓煞直忍烊慌；莆榷�，是天然牛黄的理想代用品。

　　4人工�；�

　　本品是以牛胆汁酸、胆红素、胆固醇与无机盐(硫酸镁、硫酸亚铁和磷酸三钙)为原料，与淀粉混合而成，临床疗效与天然品大体相似。人工�；贫嗍粱粕杷煞勰�，也有制成不规则球形或方形的产品。由于人工�；频ê焖亍⑷パ醯ㄋ岬群拷系�，国家相关部门规定，其不得用于含�；评嗔俅布敝刂⒅谐梢┢分值纳�。